7月4日晚，华东医药披露公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症获得国家药监局批准。

(资料图)

公告显示，利鲁平为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。

目前，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市，华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并获批的企业。

国内减重市场亟需合规有效药物

随着人们生活水平的日渐提高，近年来我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。

然而，由于传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在合规、安全及有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。

作为减重药物领域最热门的靶点，GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。其中，以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，在肥胖或超重领域是相对成熟稳定和安全的靶点。

对此，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡认为，GLP-1在减重领域的应用目前处于需求快速放量期，市场产品较少，供应不足，且以自费市场为主，药企在定价和产品推进上处于黄金期。

减肥药市场空间广阔

近年来，GLP-1减肥药相关市场规模快速增长。据Frost&Sullivan数据显示，过去几年我国减肥药市场表现可观，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR为22.9%。另据沙利文预计，2030年全球减肥药物市场有望突破110亿美元。

值得关注的是，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额同比增长25%，主要得益于两大业务板块——糖尿病与减肥板块业务的显著增长。其中，利拉鲁肽和司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品，其潜力巨大，2022年公司减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%。

据Insight数据库显示，随着利拉鲁肽专利到期，国内已有13家企业布局相关类似药，目前只有华东医药利鲁平突出重围，率先实现双适应症获批上市。

此外，利拉鲁肽在海外市场也颇受青睐。2022年6月，华东医药授予中东知名企业Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。根据国际糖尿病联盟2021年的报告，中东和北非地区的成人糖尿病患病率在世界上最高，成人糖尿病人(20-79岁)市场规模约76亿美元。

相关数据显示，2022年全球GLP-1降糖市场规模接近200亿美元，同比增长31%。根据辉瑞预测，到2030年全球GLP-1RA整体市场规模将超过900亿美元。

展望后市，国泰君安证券认为，随着口服司美格鲁肽、双靶点替尔泊肽的获批上市和信达、礼来等企业研发进展的突破，GLP-1类药物展现出持续孕育重磅品种的潜力，未来向口服、长效、多重获益的方向发展，空间广阔。

国联证券表示，随着减肥适应症获批和新一代产品临床推进，全球GLP-1RA药物陆续进入收获期，国内也有数款创新药和仿制药进入III期临床。该机构看好：

（1）具备自主研发能力、核心产品有望成为同类最佳的创新药企

（2）司美格鲁肽国内核心专利到期在即，建议关注生物类似药进度靠前且具备销售能力的药企

（3）受下游需求驱动的多肽原料药和CXO企业

标签：