打新直播间 | 国产新药me-too内卷，首药控股如何破局？

来源：格隆汇　　2022-02-15 18:07:05

首药控股(北京）股份有限公司成立于2016年，是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业。公司研发管线共有22个在研项目，均为1类新药，其中11个为完全自主研发，11个为合作研发，涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。

自19年3月以来，公司共发生3次增资、5次股权转让，虽然相隔时间较短，但价格差异较大。其中，2019年3月双鹭药业增资，对应增资价格为9.50元/出资额;2019年6月对亦庄国投的股权转让及亦庄国投增资，对应增资及转让的价格为20.64元/出资额;2020年6月对双鹭生物的股权转让，对应转让价格为36.33元/出资额，除亦庄国投外，其他主体增资或股权转让中均未聘请资产评估机构出具报告作为协商定价依据。目前双鹭药业直接持有首药控股4.72%股权，并通过全资子公司双鹭生物间接持有首药控股0.99%的股权，合计持股为5.71%。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。根据我国国家癌症中心于2019年发布的统计数据显示，肺癌发病率和死亡率均居于恶性肿瘤首位，其年发病和死亡人数分别为78.7万和63.1万，是第二位恶性肿瘤的近两倍。在肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC)占85%左右，是导致肺癌发病和死亡的主要病理类型。ALK基因（融合或突变）是非小细胞肺癌中常见驱动基因，ALK小分子靶向抑制剂为该类患者带来了明显的临床获益，目前已作为一线治疗方案写入中国临床肿瘤学会（CSCO）以及美国国立综合癌症网络（NCCN）制定的治疗指南。

公司核心产品SY-707属于第二代ALK激酶抑制剂，目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者二线用药的II期临床试验以及针对初治ALK阳性非小细胞肺癌患者一线用药的III期临床试验，同时CDE同意SY-707在完成II期临床试验，达到预期结果后可申请有条件批准上市（二线用药）。从竞争格局来看，中国市场共有4款ALK抑制剂药物已获批上市，其中3款为进口药物，1款为国产药物；3款进口药物均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能；除已上市产品外，进口ALK抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA），未来可能进一步加剧市场竞争。

目前公司尚无产品上市、未产生药品销售收入，且预计产品是否可以上市、何时上市仍存在较大的不确定性，为保证产品成功研发并及时推出，公司需要进行持续不断的研发投入，在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利的状态。18年-21年前三季度公司营收分别为1997.6万元、1154.76万元、701.91万元、1100万元，净利润分别为-2181.53万元、-3598.57万元、-33014.09万元以及-10391.61万元。

国产新药me-too内卷，首药控股道阻且长。me-too创新是指在原型药物础上进行的二次创新，涵盖跟随式创新、改良式创新和微创新等。对于当前中国制药产业，me-too已经可以称为“容易复制的技术性工作”。因此，国产创新药像许多行业一样开始内卷，许多靶点、领域扎堆严重，热门靶点（PD-1、Claudin18.2）临床项目数量往往超过30个，冷门靶点（NTRK）项目数量也能超过10个。而me-too内卷带来的结果是扎堆产品的价格下跌、净利率下降、市场份额不稳定，最终影响DCF结果，盈利预期变得模糊。仅看国内市场，只有经营效率高、管线布局丰富、投入产出比合理的公司才能最终兑现折现价值。

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