近来，无论是两会还是“十四五”均指出，近视问题，已经成为困扰我国青少年成长的重大问题。2020年，教育部公布的青少年视力调查数据显示，新冠肺炎疫情防控期间，由于观看电子屏幕时间增长、户外运动时间减少，与2019年相比，我国中小学生近视率增加了11.7%，其中小学生的近视率增加了15.2%。

相关的一系列政策也陆续出台，1月4日，国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》。随后的两会上，全国政协委员唐江澎、全国政协委员何伟、全国人大代表林顺潮等众多代表也均建议重视眼科健康，尤其关注青少年近视问题。

而对于防治近视而言，低浓度阿托品药物一直是其中的关键药物，笔者则关注到此前备受市场关注的兆科眼科的低浓度阿托品药物NVK002有了最新进展。公司于3月23日宣布，NVK002完成III期首名患者入组。

那么从投资的角度而言，近视赛道当前竞争格局如何？兆科眼科的NVK002又能成为其中的崛起者？

赛道万事俱备，只欠东风

细看近视赛道，无论是政策支持鼓励还是高涨的需求，都已是“万事具备”，但由于目前尚未有低浓度的阿托品药物上市，因而赛道的飞速发展还欠“东风”。

首先是政策，在《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》中，明确提出到2025年要力争实现，0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上，儿童青少年眼健康整体水平不断提升；以及有效屈光不正矫正覆盖率不断提高，高度近视导致的视觉损伤人数逐步减少。

此外，两会中，众多代表、委员也提出了诸多建议。例如：加强基层近视防控能力建设；推广早查早治；加强青少年近视防控，将有效干预技术纳入青少年全成长周期的眼健康管理等等。

由政策展望市场，在近视防控中，阿托品药物由于可以改善和延缓青少年的近视效果，是近视防治中一个十分重要的药物。专门针对青少年的阿托品药物，作为“近视防控节点前移”过程中的重要防控手段，或是未来青少年近视防控手段中的必备选项。

再从市场需求来看。据国家卫健委数据显示，2020年，全国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。如此高的青少年近视率意味着庞大的需求。

但当前阿托品药物尚无上市产品，不过通过院内制剂的方式，已有部分患者接受了该药物的治疗。院内制剂没有药品批准文号，仅在研发医院内部可售，不能在市面上公开流通，一直被视为药监部门审批的数万种“药”字号药品的补充。

目前取得硫酸阿托品滴眼液《医疗机构制剂注册批件》的有兴齐眼药、何氏眼科、爱尔眼科等。尽管目前只是通过院内制剂的方式小范围提供给部分患者，但已经吸引了众多家长和青少年。可见，院内制剂的火热验证了阿托品药物高涨的需求。

从行业整体的格局来看，当前的阿托品药物赛道，既有政策红利，也有急需满足的需求，唯一欠缺的就是上市产品这股“东风”。可以预计，为未来谁能抢先上市，谁就能成为赛道中的领导者，抢占先发优势。

兆科眼科：NVK002入组，上市进程加速

那么当前赛道中，谁的进展最快呢？

目前，阿托品赛道的玩家有恒瑞医药、兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、何氏眼科、极目生物、参天制药等。

从进度上来说，兆科眼科、兴齐眼药、恒瑞医药、欧康维视处于第一梯队，其他企业则稍有落后。第一梯队中以兆科眼科表现尤为突出。兆科眼科（合作方Vyluma）的阿托品药物NVK002已经进入III期临床阶段，并且其合作方Vyluma临床试验全球启动时间最早。

兆科眼科公告称， NVK002为期两年的第III期临床试验（中国CHAMP）的首名患者已于2022年3月16日入组。并且，其预期为期一年的第III期桥接临床试验（小型CHAMP）的首名患者也将于短期内入组。

此次中国CHAMP及小型CHAMP的主要目标为评估NVK002对于控制3至17岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。中国CHAMP试验将涉及19间中心，入组770名患者，由北京同仁医院王宁利教授出任牵头研究者。小型CHAMP试验将涉及18间中心，入组526名患者，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授出任牵头研究者。

从现时全球低浓度阿托品的研发进度来看，兆科眼科的合作伙伴Vyluma正处于领先阶段。Vyluma在欧美进行的III期临床试验预计在2022年年底前完成，NVK002有望成为全球第一个获批的近视药物。相较于其他玩家而言，兆科眼科通过桥接临床试验（小型CHAMP），有望结合Vyluma在欧美的数据和在中国的一年桥接试验数据，向中国国家药监局提交NDA，如果成功将会在时间上明显快于其他竞争对手，成为中国第一个正式获批的近视控制药物。

此外， NVK002相较于其他产品，拥有更加全面的临床数据。从研究规模来看，该产品将有五个在美国、欧洲及中国进行的临床试验，总共1827名患者参与，而且拥有美国4年的临床数据。

对于主要用于防治青少年近视的药物而言，更全面的数据，意味着其更易获得家长的认可。在家长进行药物选择时，往往会比较多重因素，例如是否有足够长的时间去验证安全性，药物的效用是否最优秀，产品是否受到国际认可等等。相较其他产品而言，兆科眼科的NVK002无疑在各方面都是让家长放心的。

先从目标年龄段来看，兆科的NVK002拥有最广的适用面，目标年龄段为3-17岁，而兴齐的产品目标年龄段为6-12岁，欧康维视生物的产品目标年龄段为3-15岁。可以说，兆科眼科年龄覆盖段很好地满足当前“近视防控节点前移”的需求。

再从剂量来看，NVK002有两种品规，分别是0.01%和0.02%。由于不同浓度的阿托品对近视控制的效果不同，相对而言浓度越高控制的效果越好。但是，医生们在临床中发现，停药会带来一定的反弹，相对来说浓度越高，反弹效应可能会越明显。因而不同浓度的品规选择，将更能灵活地满足不同近视程度的青少年的需求。

从品牌的角度而言，兆科眼科的美国合作方Vyluma作为拥有丰富的眼科及可注射产品组合的创新药企，其研制的阿托品药物受到了国际高度认可。兆科眼科作为合作方，通过结合中国临床研究，使其获得了中国和美国双方监管机构的认可，这无疑是该药物最好的品牌背书，也是其相较于其他仅在国内开发的产品的另一重优势。

展望未来，NVK002目前定位为全球首个缓减近视加深的认可产品。如果取得美国FDA认可，那么该药将有资格在中国海南省进行真实世界研究。随着此次的III期患者入组，意味其临床进度的稳步推进，距离上市又近了一步。在临床稳步推进的同时，兆科眼科针对NVK002的商业化也在积极布局。

据相关人士透露，公司目前已经开始进行该产品的license-out布局，基于其优秀、全面且进度领先的临床数据，有望跟韩国企业、东南亚企业签订合作协议，推动公司产品的出海计划。

小结

新冠疫情使得线上交流和线上学习成为常态，同时也加剧了青少年近视防控的难度。而基于此情况，相应的政策陆续出台，行业迎来政策红利期。与此同时，阿托品药物也到了进入市场的关键节点，其中兆科眼科的NVK002作为在临床进度，治疗窗口，品规选择等各方面均有优势的产品，有望随着行业的快速发展成为赛道中的领军产品。

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