近日，信达生物(01801.HK)已从礼来制药方面收回信迪利单抗在海外的权益的消息引起市场诸多关注。对信达生物跟踪已久的投资者相信对这一事件并不意外，在此笔者结合此事的来龙去脉谈谈自己的看法。

1· 靴子落地，预期之内的商业安排

(资料图)

首先笔者认为这一事件其实已经发酵已久，最终获得这样的结局也已经是在预料之内，结合信达生物此前资本市场的表现来看，这一因素相信也已经充分Price in，相信对资本市场的影响有限。

礼来和信达生物关于信迪利单抗的合作，其实在今年2月FDA召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC会议)时，当时的舆论争端就已经让大家感知到信迪利单抗能在美上市的前景变得叵测。

而在3月下旬，根据礼来和信达的公告，FDA便已经明确拒绝了信迪利单抗用于治疗新诊断的非鳞状非小细胞肺癌的上市申请。

实际上，像信达生物这样出海遇挫的事件并非个例。

在5月和7月，君实生物特瑞普利单抗、和黄医药索凡替尼、百济神州替雷利珠单抗在FDA的新药上市申请也都因不同原因遭到了搁浅。此后，君实生物很快向美国FDA重新提交了特瑞普利单抗上市申请。和黄医药方面则表示，正在与FDA合作，以评估下一步行动。百济神州则被传出年内暂无美国上市申请提交计划，而是转战欧洲，预计2023年将会在欧盟首次提交上市申请。

从信达生物方面来看，今年8月，礼来在提交的财报中就曾表示不打算继续向FDA提交该适应症的申请。

而结合信达生物披露的FDA未能批准信迪利单抗BLA申请的完整回复，其不再提交适应症申请显然也有着其充分的商业考量。

回复显示，建议信迪利单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。

很显然，这也意味着信达生物要想就信迪利单抗继续征战美国市场，就需要再开展长时间、大规模的临床试验，这无疑将带来更多的时间成本和资金成本，而考虑的这款药物本身激烈的的市场竞争格局以及未来进入美国市场后有限的潜在价值空间，礼来和信达生物果断选择了“止损”。

而既然在美国上市无望，两者后续的合作走到这一步也就是情理之中的事情了，相信这也是双方友好协商的结果。值得一提的是，信达生物从礼来制药方面收回信迪利单抗在海外的权益，并不需要支付任何费用，这也意味着礼来此前支付的2亿预付款无需退回。当然，国际龙头药企的这番举动也并非什么“慈善”之举，实际上只是两者的合作进度至此，均认可双方的付出，后续其他方面的合作也将还会继续展开，对此，信达生物也强调，这项决定与其和礼来在中国市场的合作无关，中国市场不受任何影响，也不会影响双方长久以来所建立的战略合作关系、双方在其它产品上的合作。在中国市场，礼来制药继续与信达生物保持高度合作。

实际上，对于信达生物而言，能够收回除中国外的全球市场权益也将构成直接利好，不妨就此进一步探讨。

2· 强研发助力国际化进程，出海掌控更大灵活性和自主权

毋庸置疑，当前推进全球化布局是国内药企追求成长的重要战略方向所在，这背后并不仅仅是广阔的市场空间，实际上还有研发创新能力的较量。

不可否认，尽管其创新药赴美上市最后遭遇了挫折，但信达生物仍然打响了中国PD-1出海的第一枪，这足以见得起背后的强大研发实力和出海的雄心。

此次，信达不需要付出即收回了除中国外的全球市场权益，这对于公司而言，也将意味着后续在出海以及研发等方面掌控更大灵活性和自主权。

从研发层面来看。除已获批的适应症外，信达生物的PD1亦有与其它肿瘤管线联用的多方面潜力，目前，其LAG3，TIGIT等多个靶点也都在探索与PD1联用的适应症，将海外权益收回，这也意味着，其后续的研发方面亦能够有更大的空间探索海外药物联合开发等机会。

从出海层面来看，信达生物的出海此前亦跨越新的里程碑，其自主研发的产品达攸同在今年6月正式在印度尼西亚获得上市批准，成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。可以看到，信达生物的出海布局并不只聚焦在成熟的美、欧、日市场，同时也在以东南亚等新兴市场作为突破口，积极开拓新兴医药市场。

能够获得礼来这类国际巨头对其的认可就已经充分显示了信达生物在研发创新方面的实力，而进入到具有广大医药市场潜力和为满足临床需求的新兴市场国家也将带给其更大的发展机遇。在这一过程中，公司将海外市场权益掌控在自己手中其能动性也更强，且也并未因此而失去礼来这样优质合作伙伴的潜质资源，带给公司更大的发展空间和价值提升机会。

3· 结语

研发一款新药，至少要10亿美元的投入、10年的研发周期和低于10%的成功率，这是医药生物领域的“三十定律”，足以见得这个行业大投入背后的风险之大，因此在任何一个环节药企们都需要进行充分的考量和评估，不论是药物管线的布局方向，还是市场的开拓，都将要考虑投入产比以及自身的资源和资金等因素。

在笔者看来，此次信达生物和礼来针对信迪利单抗所做的商业决策其实不应被过度解读，两者的合作渊源颇深，虽然此次在双方共同努力的某个管线上并未最终如愿，但并不意味着合作的破裂或者会对双方带来多少不利的影响。实际上在这之中更应当看到的是，礼来这样的国际巨头对信达生物这类国内创新药企的认可与支持，相信后续双方也还就继续保持高度合作，带来更多的创新药物造福患者。

此外，创新出海的目的并不只是局限在美国，或者某个单一的市场，而真正需要的是为全球各地的患者带来创新、差异化的治疗方案。这也意味着，后续国内药企如何提升自身的研发创新实力，形成扎实的临床、注册能力，国际化人才储备等，这些都将是其要努力的方向所在。

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