创新，是药企发展的生存之本。

回顾即将过去的2022，随着政策对于创新药的支持力度不断增强，推动药企自主创新能力快速提升。如今，已经有一批真正具有创新实力的本土药企开始在国际舞台崭露头角。

近日，在格隆汇举办的第七届“全球投资嘉年华·2023”活动中，复宏汉霖凭借勇于创新、敢于争先的优秀企业特质荣获“年度创新力奖”，复宏汉霖董秘王燕女士作为上市公司对外的“发言人”，凭借出色的专业能力荣获“年度卓越董秘”奖项。

(相关资料图)

自创立至今，复宏汉霖已经拥有5款自研产品进入商业化，不仅创造了多项中国本土“第一”纪录，更是不断走出国门，形成全球商业化布局。在当前的新背景以及趋势下，如何看待复宏汉霖的创新力水平?

再创出海新纪录

2022年12月27日，复宏汉霖宣布与复星医药达成合作，授予其在美国对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的适应症进行独家商业化的权益。

具体来看，根据协议条款，复星医药将负责H药在美国市场的商业化活动，复宏汉霖将负责H药在美国上市的产品开发、生产和供应，并将从此次交易中获得10亿人民币首付款，以及潜在监管和销售里程碑付款和特许权使用费。

在2022年ASCO上，复宏汉霖公布了H药针对一线ES-SCLC的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）数据。这是中国自主研发的抗PD-1单抗首次在一线肺癌领域以口头报告的形式在ASCO进行汇报。此后，ASTRUM-005数据又于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。数据显示，H药刷新全球一线广泛期小细胞肺癌总生存期纪录，显示出良好的疗效和安全性。

该优异数据也为H药的出海打下了扎实基础，基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，复宏汉霖已经在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验并于近期完成首例患者给药，该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市，预计2023年底前提交FDA BLA。

此前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）达成合作协议，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。而通过此次与复星医药达成合作，H药对外授权将进一步扩展到美国市场，有利于复宏汉霖在国际化战略布局上加速发展，复宏汉霖有望通过协同双方优势加速H药在美国上市进程。

从效果上来看，这份BD协议，在后续H药于美国获批上市后，将有望形成“1+1>2”强强联合的商业化合作效果。

据悉，复星医药在美国子公司成立于2017年，目前已经打造出日渐成熟的销售团队，在当地拥有强大的销售网络和能力。而复宏汉霖与复星医药并非第一次合作，双方此前曾在汉立康等产品上拥有良好的合作经验与默契。

全球上市提速的H药

此次达成合作的这款创新药，是复宏汉霖今年刚获批上市的PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）。

作为复宏汉霖首款自主研发的创新生物药，H药自2022年3月获批上市以来，快速放量，渗透率逐步提升。

根据2022上半年数据显示，自4月2日H药首张处方药开出后不到2个月时间，产品出厂合计超1.6万支，产品收入达到0.8亿元。目前，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌，惠及逾10000名中国患者。

从适应症布局上来看，H药无论是研发还是商业化均进展迅速，喜讯频传。

目前，H药在国内已有2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理（一线治疗广泛期小细胞肺癌、一线治疗食管鳞癌）。与此同时，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，前瞻性布局国际市场，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。

图表一：H药全球布局

数据来源：公司半年报资料，格隆汇整理

值得注意的是，复宏汉霖通过高效运营海外临床试验，积累了丰富的国际临床试验数据，H药优秀的安全性与有效性将为后续产品的全球商业化提供强有力的支撑，持续推进产品加速走向全球。

H药有望成为全球首个用于一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，填补未来5年小细胞肺癌一线治疗的临床空白，打破现有预后差的治疗格局。基于复宏汉霖在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家开展的国际多中心III期临床研究ASTRUM-005，H药一线治疗ES-SCLC的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此外，H药治疗小细胞肺癌已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的两项孤儿药资格认定。复宏汉霖亦计划后续于欧盟递交该适应症的上市注册申请。

小结

2022年，是充满不确定性的一年，但对于复宏汉霖而言，仍旧实现了诸多里程碑事件。

今年以来，复宏汉霖不仅产能翻倍、自主研发创新药H药获批上市，更是达成了一系列重磅BD合作，创新转型已颇具成效，从Biotech进化成为Biopharma。

回顾2022年，复宏汉霖实际上仅在上半年BD就已经取得了超市场预期的成绩，不仅在数量上遥遥领先，完成了4项license out交易，也在交易金额上创下了国产生物类似药出海新纪录。加上此次H药的BD，复宏汉霖成为今年以来国产创新药企BD合作金额TOP10。

作为有望在小细胞肺癌等领域填补临床空白的创新药，H药获批以来正在进入快速放量阶段。而这，仅仅只是一个开始。H药相较于同类产品有更好的治疗疗效，将有望伴随着适应症不断拓宽为更多患者带来希望。而从全球化布局层面来看，随着H药海外开发和商业化布局的进一步展开，复宏汉霖全面的国际化步伐再提速，将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案，值得期待。

标签： PD-1在美商业化合作达成 H药出海加速启航