2022年3月29日，中国成都——康诺亚生物医药科技有限公司(香港联交所股份代码：02162)发布2021年度公司业绩报告。

业绩速览

产品管线

■ 核心产品CM310(IL-4Ra抗体)启动并完成中重度特应性皮炎适应症IIb期临床试验，于2021年11月公布该临床数据，截至业绩公告发布日已进入临床III期；

■ 核心产品CM326(TSLP抗体)启动并完成I期健康人试验，该项试验结果已于2021年11月公布。目前，已启动CM326针对成人中重度特应性皮炎Ib/IIa期临床试验；即将启动针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ib/IIa期临床试验；

■ 核心产品CMG901(Claudin 18.2抗体偶联药物)于2021年持续推进实体瘤受试者I期临床试验，计划于2022年Q2启动剂量拓展阶段；已于2021年3月取得FDA针对胃及胃食管连接部癌症I期临床试验许可；

■ 核心产品CM313(CD38抗体)于2021年启动并推进复发╱难治性多发性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤适应症I期临床试验，该项试验剂量递增阶段预计将于2022年H1完成。同时，已于2022年Q1启动CM313剂量拓展阶段试验；2022年1月提交CM313 SLE适应症IND申请。

产能扩建

■ 新生产基地一期建设封顶并启动机电安装，将提供16,000升产能。

财务业绩&资本市场表现

■ 2021财年对外合作累计收入1.1亿人民币，研发投入3.6亿人民币，同比增长181%。公司在手现金约35亿人民币，可充分支持公司未来发展；

■ 2021年7月8日，康诺亚于港交所主板上市，股票代码2162.HK。

产品管线快速推进 核心产品成绩亮眼

*康诺亚产品管线进度(截至2021年业绩公告发布日)

2021年及近期管线亮点——

CM310(IL-4Rα抗体)

CM310是国内首个国产进入临床研究的该靶点药物，拟用于中重度特应性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病治疗。

■ 2021年11月已完成CM310成人中重度特应性皮炎IIb期临床研究，获得积极数据结果，显示出CM310优异的疗效与安全性。公司已于2022年Q1启动针对成人中重度特应性皮炎的III期临床研究；

■ 2021年H1启动针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验，并计划于2022年H2启动该适应症的III期临床研究申请；

■ 2021年5月获得国家药品监督管理局批准，开展中重度哮喘II期临床试验；

■ 2021年10月获得国家药品监督管理局批准，开展针对儿童及青少年中重度特应性皮炎的临床试验。

CM326(TSLP抗体)

CM326为中国第一、世界第二个进入临床研究阶段的该靶点抗体药物，拟用于中重度特应性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病治疗，有潜力与CM310形成协同效应。

■ 2021年3月获得国家药品监督管理局批准，开展中重度哮喘的临床试验；

■ 公司已于2021年11月完成CM326面向健康志愿者的Ia期临床研究；

■ 2021年11月获得国家药品监督管理局批准，开展中重度特应性皮炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验。2022年初已启动CM326治疗中重度特应性皮炎患者的Ib/IIa期临床试验，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的Ib/IIa期临床试验也即将开展。

CMG901(Claudin 18.2抗体偶联药物)

CMG901是世界首创针对Claudin18.2的抗体偶联药物，拟用于胃癌、胰腺癌等实体瘤治疗。临床前安全性研究表明，CMG901药效佳、安全性好。

■ 目前即将完成实体瘤I期临床剂量爬坡试验，预计于2022年Q2初启动剂量拓展阶段试验；

■ 2021年3月，获得美国FDA批准开展CMG901针对胃及胃食管连接部癌症I期临床试验。

CM313(CD38抗体)

CM313是中国首款获批IND的国产CD38抗体药物。鉴于在临床前研究中的疗效可观，CM313有望成为复发/难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他血液系统恶性肿瘤患者的创新型治疗选择。

■ 于2021年H1启动剂量递增临床试验，剂量拓展阶段试验已于2022年Q1末启动；

■ CM313治疗系统性红斑狼疮(SLE)适应症IND申请已于2022年1月提交。

3款双抗产品

康诺亚3款双抗候选药物CM355(CD20xCD3)、CM336(BCMAxCD3)、CM350(GPC3xCD3)均获进展。

■ CM355于2021年9月获得针对治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的IND批准，已于2022年1月完成首名患者给药；

■ CM336、CM350已获批IND，预计将于2022年Q2启动I期临床首例受试者给药。

新披露在研新药——CM369

CM369是一种抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是康诺亚和诺诚健华共同开发的潜在first-in-class药物，可作为单一疗法或与其他疗法联合治疗各种癌症。CM369 IND申请将于2022年Q2提交。

公司运营稳健 加速产业布局

■ 为满足公司持续增长的研发、临床、生产、运营及产品商业化需求，公司通过加速人才储备、优化人才政策打造一支高竞争力的人才队伍。截止2021年底，公司拥有逾320位员工，同比增长154%；

■ 除成都总部，康诺亚在北京、上海、广州、武汉等多地设立办公室；

■ 占地113亩、高标准、国际化的新商业规模基地一期建设于2021年底封顶，目前已进入机电安装阶段，将于2022年建成8条2000升的抗体原液生产线和2条制剂生产线。首条生产线预计于2022年年中试运营。

合作深化再升级 共同探索前瞻性领域

■ 2021年康诺亚积极展开对外合作。公司与石药集团先后就CM310及CM326在中重度哮喘和COPD等呼吸系统疾病适应症的中国(不包括香港、澳门和台湾地区)权益达成合作。双方亦在神经退行性疾病领域达成战略联盟，共同确定、研究、开发和商业化一种或多种神经系统疾病产品。

■ 2021年9月与诺诚健华签订战略合作协议，进一步深化双方研发合作，致力于开发first-in-class大分子创新药造福患者。

获资本市场高度关注与认可

康诺亚自成立起就备受资本市场关注，公司于2021年3月完成C轮融资，共计筹集1.3亿美金，并于7月在香港联合交易所主板上市，共计筹集35.7亿港币。

今年3月，公司正式获纳港股通，再次印证资本市场对公司研发能力和业务发展的充分肯定。

未来康诺亚将继续以临床未尽之需为导向，持续高效推进创新药物发展；提速商业化基地建设，将创新实力尽快转化为临床价值，为患者提供更多治疗选择，让高质量、可负担的国产创新药尽快惠及中国患者。

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