3月31日，沛嘉医疗-B（9996.HK）公布2021年业绩，并于4月1日上午召开业绩发布会，沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士、首席运营官潘孔荣先生、加奇生物总经理王晨女士、首席财务官蔡洌先生、销售总监庄筱筱女士出席了本次会议。

过去的一年，沛嘉医疗交出了一份喜人的成绩单，无论是管线的研发进展，还是产品的商业化成绩，均远超预期。公告显示，报告期内，公司录得收入约人民币1.37亿元，同比大幅增加253.2%，录得毛利约人民币9565.4万元，同比大幅增长279.2%。

具体来看公司2021年的表现：

1、双引擎显威，营收大幅增长，毛利与毛利率同步上升，瓣膜毛利领先同业

从财务数据来看，报告期内，基于公司经导管瓣膜治疗业务和神经介入业务的双引擎驱动，沛嘉医疗在2021年取得了收入与毛利的大幅增长。

图：沛嘉医疗业绩摘要

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

除此外，值得注意的是，由于产品利润率更高的新产品的推出，以及公司在持续优化供应链、降低生产成本上取得的成效，使得公司的毛利率也有较大幅度的提升，从65.3%提升至70.1%。其中，经导管瓣膜治疗业务的毛利率高达82.8%，成本优势明显领先同业。

图：研发费用、销售费用、行政费用概览

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

再看研发投入，在大幅增长的费用中，会计处理上将较大部分的BD款项一次性费用化。在剔除此部分费用后，公司研发费用增长保持稳定。

在销售费用方面，由于产品进入商业化元年，销售及分销费用出现与之相匹配的增长。

图：分部业绩摘要

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

从分部业绩来看，可见两大业务均实现大幅增长，尤其是神经介入类产品，实现了收入与利润的翻倍，经营亏损不断收窄，整体财务指标向好。细看销售费用占收入比例，可见神经介入产品的销售费用占比从54.7%降至42.0%，进一步证明了公司业绩的良性增长。

2、研发进度超预期，多管线齐头并进

报告期内，从国家药监局获得七款产品的注册批准，包括TaurusOne及TaurusElite，分别为第一代及第二代经导管主动脉瓣置换术（「TAVR」）器械。截至2022年3月31日，公司有16款注册产品，并有16款处于不同开发阶段的在研产品。

图：沛嘉医疗管线图

资料来源：公司公告，格隆汇整理

具体来看，自研产品方面，TaurusNXT®已于2021年9月完成首名患者植入，目前正在进行多中心确证性临床试验。第四代主动脉瓣置换系统TaurusApex正在进行动物实验，并已取得可喜的结果。冲击波钙化重构系统TaurusWave®已于2021年10月完成首名患者治疗，目前正在进行FIM临床试验。缘对缘修复装置GeminiOne目前正处于临床准备阶段，预计2022年进入临床试验。

图：核心自研产品管线进展

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

BD项目方面，公司共收获4个产品：Trilogy™心脏瓣膜系统、HighLife TSMVR系统、MonarQ TTVR系统、Sutra Hemi Valve。

图：商业化发展项目概况

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

得益于公司在研发上的持续深耕，一方面通过外部资源获得拥有巨大市场空白的技术，一方面利用内部研发能力进行重要技术方向的创新。沛嘉医疗已经初步完成了在重要心脏瓣膜疾病上的产品布局，由此和同业在产品创新上拉开差距，建立起下一代技术的护城河。

图：沛嘉主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣产品概览

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

沛嘉医疗的神经介入业务方面也在持续发力，同时布局庞大的出血性市场和快增量的缺血性市场。除了不断巩固拥有优势的出血性市场以外，缺血性和血管通路新上市产品的商业化也快速推进，研发和销售成效显著。年内，来自销售神经介入产品的收益达人民币9460万元，较去年年度录得的约人民币3870万元增加144.7%。

图：神经介入业务收入概览

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

其中，来自出血性产品、缺血性产品和血管通路及其他产品产生的总收入分别为人民币5130万元、1950万元和2380万元，较去年同期分别增加52.3%、596.2%和995.9%；

图：神经介入业务按产品区分收入概览

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

值得一提的是，缺血性、血管通路及其他产品占神经介入业务板块总收入的从去年同期的12.9%快速上升到45.8%，神经介入业务收入进一步多元化。

随着治疗缺血性中风的核心产品的陆续上市，包括Syphonet®取栓支架、Tethys AS®血栓抽吸导管以及Fluxcap®球囊导引导管在内，连同Tethys®中间导引导管，沛嘉已能为治疗急性缺血性中风提供一套完整的解决方案。

此外，公司获批准缺血性新产品的商业化进展顺利，2021年全面商业化的Sacspeed®球囊扩张导管一经推出，就已迅速成为市场领导者。逐批上市的缺血性产品将进一步增加公司产品组合的吸引力。

图：缺血类产品管线进展

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

3、进入商业化元年，稳坐市场领先地位

随着产品获批速度的加快，沛嘉医疗也进入了商业化元年，2021年公司在商业化上的布局进一步完善。目前公司销售及营销团队共有157人，其中55人专注于神经介入产品，102人专注于经导管瓣膜治疗产品。

过去一年，经导管瓣膜治疗产品板块多个产品获批。从入院情况来看，截至2021年12月31日止年度，沛嘉医疗已于95家医院（相当于102家中心）实现TAVR产品的商业植入。其中包括TOP4中心中的三家及TOP40中心中的29家。并且，值得关注的是，经导管瓣膜治疗产品在2022年一季度入院数量增长37.9%，达到134家。3月份月植入量达到97台，估测市场份额达到近15%。

图：经导管瓣膜治疗产品入院及植入量情况

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

同业对比来看，沛嘉医疗产品在获批首年后的入院数量上，要远远领先于同类企业，可见其商业化铺陈速度之快。再从首年销量来看，沛嘉医疗TAVR产品获批首年的销售量达到452套，同样远超同业，进一步证明公司商业化能力的领先。

图：获批首年商业化情况对比

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

同时，在神经业务板块，沛嘉医疗的团队已与经验丰富的分销商建立长期合作关系。截至2021年12月31日止年度，公司拥有143名分销商，覆盖全国逾约1700家医院。

4、优化供应链、稳定提升产能

供应链作为一家医疗器械厂商的核心竞争力之一，尤其在当前外部局势不明确的情况下，更需要保持供应链稳定。在过去的一年里，沛嘉采取自主建设厂房及合作的方式持续优化供应链，主要达成了三大成果。

其一，产能和生产力快速稳定扩张，满足了公司业务增长需求；

其二，与多个合格供方建立合作，加快了公司多元化和本土化原材料（如牛心包）采购进程，在控制成本的同时提升供应链的稳定性及安全性；

图：优化供应链示例之一——牛心包的本土化

资料来源：业绩发布会，格隆汇整理

其三，优化生产流程，提高了生产效率并降低生产成本，为应对后续市场竞争做好了准备。

整体来看，沛嘉医疗交出了一份亮眼的成绩单，公司双引擎发展战略取得显著成效，创新产品不断获批，商业化进程加快。新产品的创新孵化能力持续得到验证，公司供应链稳定，为长期发展蓄力，未来表现值得期待。

Q&A

Q1：整个高耗值器材领域大家都在担心国内竞争情况，在国内心脏瓣膜看似竞争激烈的市场，是否会看到平均售价的下降和销售费用的增长？针对把蛋糕做大这一块的想法，公司是否有细节可分享。

A1：首先蛋糕做大是肯定的，公司在入院目标上，除了在已经进入的医院在和竞争对手“拼刺刀”，公司在其他医院大力推广，今年一季度进展速度非常快。

在平均售价和销售费用上，考虑到公司现在单位生产成本就已经具备优势，同时产品终端价格和竞争对手差不多，因此有盈利空间。从成本到售价的价值空间，短期内大家聚焦市场内卷和竞争，要求提速。但长期来说，还是考量的是公司的精细化管理，主要包括渠道商务管理、专业教育、学术合作、地面推广四大维度。

Q2：在神经介入这方面，去年也有DRG/DIP的政策，对于神经介入手术限费的情况是怎么样的，未来公司预期总包费用是否有下降的可能性？同时，神经介入也有集采，在这两种政策的影响下，神经介入器械的国产替代进程有加速吗？

A2：首先，DRG/DIP在部分城市有类似的历史数据和制度在实施，主要还是看最终的数据，这是不确定的。总成本框定后，对于价格实惠的国产产品是利好。政策面上，DRG/DIP政策是合理的，对于较贵的产品是有影响的，在价格框定、产品单价下降后，能促进像国产弹簧圈使用量的上升。

在国产替代上，更主要考虑的因素还是产品的性能，目前公司的产品性能甚至比进口产品好，替代性良好。另外，缺血性产品受国家高度重视，未来有望持续放量。从市场上来看，公司相信未来市场会增长，随着多款产品组合上市后，有望进一步推动国产替代。

Q3：目前沛嘉的进度和技术都处于领先地位，看到公司提出了高分子瓣膜技术。公司能否更新高分子瓣膜及技术的进展，以及未来里程碑的时间节点。

A3：高分子瓣膜是针对产品寿命这个问题所开发出来的产品。从根本上来说，高分子瓣膜是一个非生物源、无机材料，目前强度是要高于钢材强度的，寿命优势非常明显，也能够适应更年轻的病人。相比于动物源的产品，高分子瓣膜具备两大优势，一方面是提升产品寿命，扩大适应症；另一方面是降低成本，适合大规模生产。

Q4：目前冲击波球囊的临床反馈情况，公司后续对冲击波球囊的商业化策略是什么，以及未来公司研发费用率的投入情况是怎样的？

A4：冲击波球囊是公司全球首创的产品，目标是延迟病人装瓣膜的时间。目前有两个适应症，一个是针对于强钙化病人，有望恢复其瓣膜功能，无需再进行瓣膜置换；另一个是对于钙化非常严重的病人，植入瓣膜是极不安全的。目前国外有一家公司是采用超声波来做此类产品，但效果不及公司的冲击波球囊，公司的技术已经超过了同类产品。进展上，当前冲击波球囊在国内的进展已经超预期。

研发费用上，公司已经基本完成了重大心脏瓣膜疾病上的布局，目前没有预期有重大的BD项目发生，现有项目的研发支出将根据项目进展维持稳步可控上扬的趋势。

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